COVID-19 teszt kisokos

Az elérhető tesztek két típusba sorolhatók:

1. Szerológiai teszt, amely a fertőzött szervezet vírus elleni immunválasza során a vérben megjelenő ellenanyagokat (antitest) mutatja ki.
2. PCR-teszt, amely közvetlenül a vírus lényegi alkotórészét, az örökítő anyagát (RNS = ribonukleinsav) mutatja ki általában nyálkahártya-váladékokban.

Fertőzés: A vírus részecskéi bejutnak a szervezetbe, és a vírusrészecskék belsejében rejtőző RNS bejut az arra fogékony emberi sejtekbe. Ott a megfertőzött sejt anyagcseréjét részben átalakítva a vírus alkotórészeinek előállítására kényszeríti a sejtet, ily módon sokszorozódik. Ekkor a fertőzött sejteken kívül (pl. a véráramban, a nyirokrendszerben, váladékokban) nagyon kevés vírusrészecske található. Az immunrendszer még nem aktivizálódott, és a vírus jelenlétének a kimutatása sem lehetséges. Ez a lappangási idő kezdete.

Egy idő után a kész vírusrészecskék tömegesen kijutnak a (gyakran elpusztuló) sejtből, készen arra, hogy a szervezet más sejtjeit is megfertőzzék. Eljutnak a szervezet számos szervébe, egy részük a külvilágba, a környezetbe is kikerül. Ekkor a fertőzött egyén már maga is fertőz, és szervezetében PCR-teszttel közvetlenül kimutatható a vírus jelenléte. Immunrendszere észleli a tömegesen megjelenő idegen elemeket, és beindul az immunválasz, amelynek célja ezek megsemmisítése. Közben azonban még rengeteg sejt fertőződik meg és pusztul el; bomlástermékek, toxinok árasztják el a megtámadott szerveket; megjelennek a betegség észlelhető, érzékelhető tünetei. Véget ér a lappangási idő, ez már a betegség kezdete.

Az immunválasz rendkívül sokrétű és bonyolult, az ellenanyagok megjelenése ennek csupán egy mozzanata. Az ellenanyagok, az antitestek nagy méretű fehérjemolekulák. Szelektíven kapcsolódnak a testidegen elemekhez. Elsősorban azok megjelölése, felismerhetővé tétele a feladatuk. Sokféle antitest típus létezik, számunkra kettő-három fontos. Az úgynevezett IgM (és az IgA) korai ellenanyag, az immunválasz kezdetén megemelkedik a mennyisége. Legelőször ez mutatható ki, kb. 5-9 nappal a fertőzést követően. A kórokozó leküzdése, vagyis a gyógyulás után lebomlik, lassacskán eltűnik a véráramból.

Az IgG később jelenik meg, 10-12 nappal a megfertőződés után, viszont a fertőzés lezajlása után is megmarad legalább hónapokig, de jellemzően inkább évekig, esetenként élethossziglan. Feladata elsősorban az, hogy újrafertőződés esetén készen álljon a betolakodó vírusrészecskék azonnali megjelölésére, gyors immunválasz beindítását lehetővé téve. Ha így történik, akkor az újrafertőződés nem vezet a vírusrészecskék elszaporodásához, betegség kialakulásához: a szervezet immunissá vált a kórokozóra.

Fontos látni, hogy nagyon jelentősek az időbeli eltérések a megfertőződés, a vírus jelenléte; a betegség megjelenése; a vírus kimutathatósága; valamint a korai és a késői ellenanyagok kimutathatósága között. Adott teszt pozitív vagy negatív eredményét erősen meghatározza, hogy ha egyáltalán történt fertőzés, akkor az mennyire előrehaladott, vagy esetleg már le is zajlott-e.

Sajnos tovább bonyolítja a helyzetet, és nehezíti a következtetések levonását a tesztek korlátozott megbízhatósága. Fals negatívnak nevezzük, ha annak ellenére negatív a teszteredmény, hogy jelen van a kórokozó. Fals pozitív pedig akkor, ha annak ellenére pozitív, hogy nincs jelen. Mindkettőnek lehet számos természetes oka, amely független a teszt minőségétől. Pl. nincs még elég vírusrészecske a mintavételi helyen → fals negatív; fertőződés másik, de hasonló kórokozóval → fals pozitív. Természetesen a gyenge minőségű tesztre még inkább jellemzőek a fals eredmények.

Megbízható információk a következő, törzskönyvezett COVID-19 IgG/IgM Rapid TestCassette (WB/S/P); ICOV4212 (OGyÉI ügyiratszám: OGYÉI/17106-3/2020; OGyÉI nyilvántartási szám: HU/CA01/17106/20) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz besorolású szerológiai gyorstesztről állnak rendelkezésre. Az IgM* kimutatásra vonatkozóan a klinikai szenzitivitás 87.01%, a klinikai specificitás 98.89%, a pontosság 93.41%, az IgG kimutatására vonatkozóan pedig a klinikai szenzitivitás 99.42 %.

Fontos látni továbbá az egyes teszttípusok korlátait.

A PCR-teszt közvetlenül a vírus örökítő anyagának jelenlétét mutatja ki – feltéve, hogy az elegendő számban van jelen. Negatív eredmény esetén azonban nem tudjuk, hogy azért nincs jelen a vírus, mert vagy (1) fertőződés nem történt, vagy (2) megtörtént a fertőződés, de a vírus még nem szaporodott el a kimutathatóság mértékéig, vagy (3) megtörtént a fertőződés, de az immunrendszer már megbirkózott vele, és kiküszöbölte a vírust, de legalábbis a kimutathatósági határ alá csökkentette a mennyiségét.

A szerológiai teszt azt igazolja, hogy a szervezetet fertőzés érte, és az immunrendszer reagált erre a fertőzésre. Negatív eredmény esetén azonban nem tudjuk, hogy vagy (1) nincs jelen a vírus, mert fertőződés nem történt, vagy (2) megtörtént a fertőződés, de az immunválasz még nem indult be , vagy esetleg (3) megtörtént a fertőződés, de az immunrendszer már megbirkózott vele, viszont nem képződött elegendő kimutatható mennyiségű IgG antitest.

Általában szükség van arra, hogy egy adott teszteredményt megerősítsünk egy másik típusú teszt elvégzésével, és/vagy a teszt megismétlésével bizonyos idő elteltével.

Rendszerint az első teszt egy szerológiai gyorsteszt, egyszerűsége, gyorsasága és viszonylagos olcsósága miatt, valamint azért is, mert egyszerre mutatja ki a korai IgM és a késői IgG jelenlétét vagy hiányát. Megerősítő teszt lehet egy laboratóriumi szerológiai teszt és/vagy egy szintén laboratóriumi PCR-teszt.

A szerológiai teszt esetén a pozitív eredményeknek van érdemi információtartalmuk. Ezek azt jelzik, hogy a páciens vérében az IgM- és/vagy az IgG-molekula kimutatható koncentrációban van jelen. A pozitívak nagy valószínűséggel fertőzöttek, vagy a közelmúltban átestek a fertőzésen. Amennyiben valamelyik teszt eredménye pozitív, azt a tesztet végző laboratórium és cég a hatályos szabályok értelmében a szolgáltatók kötelesek jelenteni a Nemzeti Népegészségügyi Központnak, amely elrendeli a karanténba helyezést.

Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy az ellenanyag molekulák, bár jelen vannak, de nem kimutatható mennyiségben, és az is megtörténhet, hogy a koronavírus-fertőzés következtében termelődő antitest eltér a fertőzöttek túlnyomó többségében megtalálható formától, és így a teszttel nem kimutatható, a negatív eredményeket tehát eszerint kell értelmezni. Fontos hangsúlyozni, hogy a negatív lelet nem jelent védettséget a fertőzéssel szemben, az ilyen személy is bármikor megfertőződhet, ha nincs másoktól elkülönítve. Sőt az is lehet, hogy már megfertőződött, de csak a napokban, és így még szervezetében nem alakultak ki a vírussal szembeni specifikus ellenanyagok és ő maga is fertőzhet.

A lehetséges nyolcféle kimenetelt figyelembe véve az alábbi következtetéseket vonhatjuk le az eredményekből:

IgM és IgG negatív. Vagyis egyik ellenanyag sem mutatható ki a levett mintában. Ilyenkor a páciensnek vagy nincs COVID–19 fertőzése, vagy van fertőzése, de az valószínűleg friss, ezért ellenanyag még nincs jelen a vérben kimutatható mennyiségben (esetleg az eredmény fals negatív). Tünetek vagy valószínűsített fertőződés esetén újabb ellenanyagteszt, illetve szükség esetén PCR-teszt javasolt. Tünetek hiányában, de valószínű fertőződés esetén egy héttel később újabb ellenanyagteszt javasolt.

IgM-pozitív (de IgG negatív): A páciens nagy valószínűséggel fertőzött, és a fertőzés időpontjától mintegy 5-21 nap telhetett el. Ilyenkor kialakulhatnak tünetek is, de az esetek egy részében teljesen tünetmentesen is átvészelheti a fertőzést. Az aktív fertőzés valószínűsége miatt karantén indokolt. Szükség vagy kétség esetén PCR-módszerrel megerősíthető.

IgM- és IgG-pozitív: Mindkét antitest kimutathatóan jelen van, ez a fertőzéstől számított 14–28 nap között a legvalószínűbb, de az ezt követő időszakra is áthúzódhat. Az aktív fertőzés valószínűsége miatt karantén indokolt. Előfordulhat azonban az is, hogy a szervezet már leküzdötte a kórokozót, de a korai ellenanyagok még nem bomlottak le teljesen. Szükség esetén PCR-módszerrel eldönthető.

IgG-pozitív (de IgM negatív): A páciens átesett a fertőzésen, és meggyógyult (vagy esetleg az IgM-eredmény fals negatív). Jelenlegi ismereteink szerint tartósan védett (1–3 év), tehát egy újabb fertőzést minimális tünetekkel vagy tünetmentesen képes leküzdeni. Ha voltak tünetei, és ezek több mint 14 napja elmúltak, a betegség valószínűleg lezajlott, a karantén feloldható. A páciens nagy valószínűséggel nem fertőz tovább. Mivel erre még nincs elegendő tudományos bizonyíték, a fals negatív lehetőség kizárására munkába állás, és a "normális életbe történő visszatérés" előtt célszerű PCR-tesztet végezni a vírusok eltűnésének igazolására.

Az alábbi táblázatban összefoglaltuk, a PCR- és ellenanyag-tesztek eredményei értelmezését.

PCR teszt	Szerológiai	teszt	Vizsgálati eredmény jelentése
	IgM/IgA	IgG
pozitív	negatív	negatív	COVID-19 fertőzés nagyon korai stádiuma. Ellenanyag még nem termelődött, vagy fals negatív.
pozitív	pozitív	negatív	COVID-19 fertőzés korai stádiuma
pozitív	negatív	pozitív	Ellentmondásos, bizonytalan. Lehet fals negatív, esetleg visszatérő fertőzés, esetleg COVID-19 fertőzés középső stádiuma, a korai IgM ellenanyag átkonvertálódott IgG ellenanyaggá.
pozitív	pozitív	pozitív	COVID-19 fertőzés középső stádiuma.
negatív	pozitív	negatív	COVID-19 friss fertőzés álnegatív PCR eredménnyel vagy a fertőzés korai stádiumában már elindult az ellenanyag termelés.
negatív	negatív	pozitív	Vírus már nem mutatható ki, fertőzést követő immunválasz kimutatható, ami védettséget is jelent
negatív	pozitív	pozitív	Vírus már nem mutatható ki, IgM/IgA még nem bomlott le, elindult a védő IgG ellenanyag termelődése. Lehet fals negatív PCR teszt is.
negatív	bizonytalan, gyenge pozitivitás	negatív	Gyenge IgM válasz a fertőzésre. Oka lehet immunhiányos állapot vagy más egyéb. A vizsgálat megismétlése javasolt két hét múlva.
negatív	negatív	negatív	Vírus, immunválasz nem mutatható ki. Vagy nem történt fertőzés, vagy korai, lappangási stádiumban van, ezért a fertőzöttség nem zárható ki teljes bizonyossággal.

 

Van-e valamilyen gyakorlat arra vonatkozóan, hogy kiket érdemes szűrni, milyen gyakorisággal?

Amennyiben az Önök épületében bármilyen COVID-gyanús esemény lép fel (lázas állapot, köhögés, hasmenés, hányás, nem akut rosszullét), feltételezzük, hogy Önök természetesen a hatósági előírásoknak megfelelően fognak intézkedni. A fertőzésgyanús személy a jelenlegi járványügyi eljárások szerint a helyszínen elkülönítendő, és az OMSz (Országos Mentőszolgálat) értesítendő a további lépések megtétele érdekében. Ezen esetekben a gyorsteszt elvégzése ellenjavallt, nem végezhető el.

Ugyanakkor ismerve a hatóságok leterheltségi szintjét, amennyiben szeretnék a hatósági kontaktkutatás során tesztelt személyek körét szélesebbre venni, lehetőség van további teszteket elvégezni munkatársaik körében. A tesztet egészséges, tünet- és lázmentes munkavállalókon lehet elvégezni (hiszen a többieket előírás szerint a hatóság látókörébe kell irányítani).

A COVID-19 vírussal való megfertőződésnek való kitettség szempontjából szoros kapcsolatban álló személynek minősül az, aki a valószínűsített vagy megerősített COVID-19 fertőzöttel

• egy háztartásban él;
• személyes kapcsolatba került (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő);
• zárt légtérben tartózkodott (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő);
• közvetlen fizikai kapcsolatba került új koronavírussal fertőzött személlyel;
• védőeszköz alkalmazása nélkül új koronavírussal fertőzött beteg váladékával érintkezett (pl. ráköhögtek vagy szabad kézzel ért használt papírzsebkendőhöz);
• bármilyen irányban 2 ülésnyi távolságban ült.

Hogyan történik a „tömeges” tesztelés?

A Covid-19 tesztelést erre kiképzett és felszerelt, kizárólag erre a célra fenntartott személyzet, térben és/vagy időben teljesen elkülönített helyen végzi. Ugyanakkor kerülni kell szűk folyosókon, zárt térben több fő várakozását is, hogy megfelelő távolságot tarthassanak egymástól.

Még a tesztelésre és a foglalkozás-egészségügyi vizsgálatra várakozó munkavállalók sem tartózkodhatnak egy légtérben.

Számos munkavállaló szűrése egy munkanap alatt csak nagyon pontos, precíz időzítéssel, és a biztonságos elkülönítéshez szükséges infrastruktúra gondos kialakításával lehetséges.

A szigorú követelmények maradéktalan biztosítására több megoldás is kidolgozásra került, melyeket általában számítástechnikai háttér támogat, pl. online elektronikus bejelentkező rendszer segíti az ütemes érkezést minden verzióban.

Az Önök szempontjából egy „tömeges tesztelés” például úgy képzelhető el, hogy ha esetleg egy munkatársnál kimutatják a vírust, de a hatóság a kontaktkutatás során csak azokat tesztelné és/vagy küldené házi karanténba, akik az érintett munkatárssal közvetlen munkakapcsolatba kerültek (pl. mellette ült, vagy együtt ebédeltek)  Önök kiszélesíthetik a tesztelendő kört.

Nagyobb létszám esetén a leggyakoribb megoldás vizsgálósátor felállítása, és szabad téri várakozás. A sátort akár betonon, akár murván biztonságosan rögzíteni lehet. De folyhat a mintavétel és a kiértékelés az Önök által kijelölt, alkalmas, engedélyezett helyiségben is. Mindkét esetben az eredmény negyed óra múlva rendelkezésre áll. Kisebb létszám esetén más módon is megoldható.

További lehetőség, és ez nem csak „tömeges”, de egyedi tesztelést is lehetővé tesz, amikor ügyeletben rendelkezésre áll a Covid-19 tesztelésre kiképzett és felszerelt, kizárólag erre a célra fenntartott szakszemélyzet, mely forró dróton történő riasztást követően országos szinten bármilyen helyszínre kiszáll, és ott végzi el a tesztelést. Tehát nemcsak az Önök telephelyén, de szükség esetén a munkavállaló otthonában, illetve tartózkodási helyén is lehet tesztelni, és a tesztelés kiterjeszthető a munkavállalóval közös háztartásban élő személyekre is.

További általános tudnivalók:

A bemutatott gyorsteszt hatékonysága tovább növelhető, amennyiben azt a teszt elvégzése után a 6. és 15. napon, és azt követően minden 28. napon megismételjük.

A vizsgálat előtt az érvényes járványügyi előírásoknak és a GDPR rendelkezéseknek megfelelően a vizsgált személy nyilatkozatot tölt ki arról, hogy 14 napon belül nem járt olyan országokban, ahol ezt a fertőzést megkaphatta volna, valamint arról, hogy egészséges, tünet- és lázmentes állapotban van.

Amennyiben egy alany esetében a teszt Covid-19 fertőzést mutat ki, a tesztelést lebonyolító szakszemélyzet az egészségügyi hatóságok felé az érvényes járványügyi előírásoknak megfelelően  intézkedik, vagyis ez irányú kötelezettségének eleget téve jelenti az esetet a vizsgált személy személyazonosító adataival együtt. Ehhez a tesztalany beleegyezése nem szükséges, mert ennek jogalapja nem a beleegyezés, hanem a fertőző betegségek jelentésének rendjéről szóló 1/2014. (I. 16.) EMMI rendelet.

Ahhoz, hogy a teszt eredményéről és a vizsgált személy státuszáról Önök, mint megrendelő értesítést kaphassanak, kifejezetten ilyen értelmű írásbeli felhatalmazás szükséges a vizsgált személytől. Megtagadása esetén a teszt nem végezhető el. Az írásbeli felhatalmazás birtokában értesítésre kerülhet a helyi vezető, mint a munkáltató közvetlen helyi képviselője, illetve az Önök által megnevezett felelős személy. A vizsgált személy nem kap írásos igazolást sem a teszt elvégzéséről, sem annak eredményéről, hanem csupán szóbeli tájékoztatást, illetve szükség esetén a hatóságok megérkezéséig elkülönítésre kerül.